Formateur ISO 13485 pour équipes qualité dispositifs médicaux

Parcours

Le formateur maîtrise ISO 13485 et réalise des audits internes, fournisseurs et de certification selon plusieurs référentiels de management. Son expérience de conseil et d’accompagnement à la conformité lui permet d’aborder les exigences des systèmes qualité avec une approche structurée et opérationnelle.

Cette page s’adresse aux équipes qualité intervenant dans l’univers des dispositifs médicaux. La formation aide les participants à comprendre les attentes d’un système ISO 13485, à organiser les informations documentées, à traiter les écarts et à préparer les audits applicables à leur périmètre.

L’animation part des exigences du référentiel puis les traduit en situations de système qualité. Les participants travaillent sur des exemples de documents, des écarts d’audit et des actions correctives afin de renforcer leur capacité à contribuer efficacement au maintien et à l’amélioration du dispositif.

Certifications et références

• Auditeur IRCA — SMQ ISO 9001:2015
• Auditeur IRCA — SST ISO 45001:2018

Approche pédagogique

1. 1Cadrage du niveau de connaissance des participants
2. 2Lecture appliquée des exigences ISO 13485
3. 3Analyse d’exemples de documentation qualité
4. 4Étude d’écarts et de preuves d’audit
5. 5Atelier de construction d’actions correctives
6. 6Synthèse des points de vigilance du système

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Collaborateurs qualité
• Pilotes de processus
• Auditeurs internes

Secteurs d’intervention

Ses 7 formations