Consultant ISO 13485 pour équipes qualité médicale

Parcours

Le formateur est consultant, auditeur et formateur QHSE avec plus de 7 ans d’expérience des systèmes de management. ISO 13485 fait partie des référentiels qu’il maîtrise et audite, aux côtés d’ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 et ISO 22000.

Cette formation s’adresse aux équipes qualité intervenant dans l’environnement des dispositifs médicaux. Elle vise à donner une lecture structurée de la norme ISO 13485, des exigences documentaires, de la maîtrise des processus, des audits et du traitement des non-conformités.

La pédagogie repose sur des apports précis et des exercices de mise en application. Les participants examinent des situations de documentation, de pilotage qualité, de préparation à l’audit et de suivi d’actions correctives. Le niveau de détail est ajusté en fonction des responsabilités des participants et des objectifs de l’organisation.

Approche pédagogique

1. 1Cadrage des rôles et objectifs des participants
2. 2Présentation des exigences applicables d’ISO 13485
3. 3Analyse de cas de processus et de documents qualité
4. 4Ateliers sur les constats et non-conformités
5. 5Exercices de préparation d’audit
6. 6Synthèse des pratiques à déployer

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Chargés qualité
• Auditeurs internes
• Équipes impliquées dans les systèmes qualité

Secteurs d’intervention

Ses 8 formations