Contenu de la formation
La formation présente les fondements d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Les participants repèrent les exigences à décliner dans leur périmètre.
Ce module aide à préparer les équipes à un audit interne ou externe. Il porte sur les preuves à mobiliser, les entretiens et l’analyse des écarts.
Les participants s’entraînent à qualifier les écarts et à structurer des actions correctives. L’approche privilégie la recherche des causes et le suivi de l’efficacité.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Collaborateurs qualité
- Pilotes de processus
- Auditeurs internes
Comment se déroule la formation
- 1Cadrage du niveau de connaissance des participants
- 2Lecture appliquée des exigences ISO 13485
- 3Analyse d’exemples de documentation qualité
- 4Étude d’écarts et de preuves d’audit
- 5Atelier de construction d’actions correctives
- 6Synthèse des points de vigilance du système
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
Cette formation exige-t-elle une expérience préalable en ISO 13485 ?
Une adaptation est possible selon le niveau des participants. FormaGroup recueille vos besoins afin d’organiser une session appropriée.
Le programme peut-il inclure une préparation à l’audit ?
Oui, le formateur peut orienter la session vers la préparation d’audits internes, fournisseurs ou de certification.
La formation peut-elle être organisée pour une seule équipe qualité ?
Oui, une session intra-entreprise peut être organisée pour votre équipe. FormaGroup assure la coordination avec le formateur.
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FormaGroup organise cette formation dans votre ville ou à distance : dates, groupe ou session individuelle, attestation de formation.
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