Formateur ISO 13485 pour équipes dispositifs médicaux

Parcours

Le formateur intervient sur des audits et des systèmes de management intégrant l’ISO 13485. Son expérience en qualité et en audit lui permet d’accompagner les équipes dans la compréhension des exigences, la préparation des évaluations et la structuration des éléments de preuve.

Cette formation vise les équipes qualité et opérationnelles du secteur des dispositifs médicaux. Elle aborde les principes du système de management de la qualité, la maîtrise documentaire, le traitement des non-conformités, les audits et l’amélioration des pratiques internes.

Le déroulé privilégie une progression adaptée au niveau des participants. Après l’analyse des exigences essentielles, les stagiaires travaillent sur des cas de documentation, de suivi des actions et de préparation d’audit afin d’identifier les pratiques attendues dans leur organisation.

Certifications et références

• Auditeur IRCA — SMQ ISO 9001:2015
• Auditeur IRCA — SST ISO 45001:2018

Approche pédagogique

1. 1Clarification du périmètre et des attentes
2. 2Présentation structurée des exigences ISO 13485
3. 3Analyse de cas documentaires
4. 4Exercices d’identification des écarts
5. 5Construction de réponses correctives
6. 6Restitution des points de vigilance

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Auditeurs internes
• Équipes réglementaires
• Managers opérationnels

Secteurs d’intervention

Ses 10 formations