Contenu de la formation
Cette formation présente les principes d’un système qualité pour les dispositifs médicaux. Les participants repèrent les exigences qui concernent leurs fonctions.
Le module développe une approche méthodique de la préparation et de la conduite d’audit. Il inclut la recherche de preuves et la formulation de constats.
Les participants apprennent à analyser les écarts et à suivre des actions correctives structurées. Le travail porte sur la traçabilité des décisions et du suivi.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Auditeurs internes
- Équipes réglementaires
- Managers opérationnels
Comment se déroule la formation
- 1Clarification du périmètre et des attentes
- 2Présentation structurée des exigences ISO 13485
- 3Analyse de cas documentaires
- 4Exercices d’identification des écarts
- 5Construction de réponses correctives
- 6Restitution des points de vigilance
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
La formation peut-elle être suivie sans expérience préalable de l’ISO 13485 ?
Oui. Un parcours d’introduction est adapté aux participants qui découvrent le référentiel et souhaitent en comprendre la logique.
Le contenu couvre-t-il les audits internes ?
Oui. Un module dédié peut approfondir la préparation, les entretiens, l’examen des preuves et le suivi des constats.
Comment définir le programme de formation ?
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